6月29日，十三届全国人大常委会表决通过了疫苗管理法，这是我国首次就疫苗管理单独立法。该法律明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定；严厉打击疫苗违法行为，对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，鲜明地体现了“最严格”管理原则。

疫苗管理法出台将规范疫苗全生命周期的管理，有利于促进我国疫苗提升质量，也将增强人民群众对疫苗安全的信心。

一、为何单独立法

近年来，在疫苗领域发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视，多次开会研究，其中有一项明确要求，就是要进一步完善疫苗管理制度。全国人大作为立法机关立即行动起来，提出了专门立法的想法。

疫苗管理法在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。疫苗在管理上有一些特殊性，质量要求也高，所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。从法律规范上讲，把分散在有关法律和行政法规中的规定整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，同时也有利于各有关主体操作。

二、实行“最严格”监管

疫苗是特殊药品。其特殊性体现在3个方面：首先，疫苗涉及公共安全和国家安全。其次，疫苗是预防和控制传染病非常有效的公共卫生手段。再次，疫苗产品是生物制品，生物制品在生产过程中具有复杂性，这就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控。

在上述前提下，疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别法律。该法律明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

疫苗管理法明确了严格的生产准入制度。从事疫苗生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

在疫苗的使用环节，疫苗管理法对于接种单位设定了必要条件，包括机构资质、硬件条件、人员准入条件等，都有严格要求。在实施预防接种工作中，对多年实践积累下来的工作经验进行了总结，常说的“三查七对”，就是在实施过程中医务人员要检查了解受种者的相关情况，以及疫苗的有效期、疫苗的剂量、通过什么途径接种，等等，通过法律来规范操作。

三、犯罪从重追究刑责

疫苗管理立法的惩处力度可以用三个“严惩不贷”来概括：对假疫苗、劣疫苗严惩不贷；对数据造假、资料造假，骗取公众信任的，严惩不贷；对违反有关质量管理规范、运输管理规范，特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者，严惩不贷。

疫苗管理法的法律责任第一条即明确：“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”。同时，疫苗管理法的“法律责任”部分，强调“落实处罚到人”，除“法定代表人”、“主要负责人”、“直接负责的主管人员”等表述之外，还采用了“关键岗位人员”表述；以往立法中采用的“其他直接责任人员”，修改为“其他责任人员”，删除了“直接”两个字。

此外，法律还强化了信用惩戒。建立信用记录制度，对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。

四、明确异常反应补偿采用“目录管理”

疫苗的异常反应，即通常所说的药品不良反应，是由疫苗的生物特性决定的。我国目前已经建立了疫苗接种异常反应监测系统。如果发现可能认为比较严重的疑似异常反应，受种者要及时就诊。接到就诊者，接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告。疾控机构要组织开展调查诊断。通过调查认为属于异常反应的，要把结果及时告诉受种者或者其监护人，并启动补偿工作。

异常反应采用“目录管理”，系本次全国人大常委会会议三审的疫苗管理法草案的新增规定，其中明确提出：预防接种异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整；由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法；明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排。

此外，疫苗管理法明确提出，鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿。