一、文件的编制背景是什么？

《中华人民共和国疫苗管理法》规定“符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案”。《预防接种工作规范（2023年版）》明确“具体备案机制由各省疾控主管部门会同卫生健康主管部门规定”。按照相关法律、工作规范规定及本市相关工作要求，市卫生健康委、市疾控局编制印发《上海市非免疫规划疫苗接种单位备案管理办法》。

二、医疗机构申请非免疫规划疫苗接种单位备案，应当具备什么条件？

应当具备三个条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过区卫生健康委（疾控局）组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存和运输管理规范的冷藏设施、设备以及冷链管理制度。

三、申请非免疫规划疫苗接种单位备案应当提交哪些备案材料？

备案材料包括：（一）上海市非免疫规划疫苗接种单位备案信息表；（二）医疗机构执业许可证复印件；（三）接种门诊实际从事预防接种工作人员经区卫生健康委（疾控局）培训并考核合格的证明复印件；（四）接种门诊冷链设施设备清单；（五）接种门诊冷链管理制度。

四、如何进行非免疫规划疫苗接种单位备案？

市疾病预防控制部门会同市卫生健康主管部门建立健全备案机制，制定和完善备案流程，指导各区卫生健康委（疾控局）实施备案及相关管理工作。接种单位应当向对其颁发医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门提交上述备案材料。市、区卫生健康主管部门受理备案材料后，对备案材料齐全、且符合备案要求的，予以备案，发放备案凭证。备案材料不齐全或不符合备案要求的，市、区卫生健康主管部门应当当场或者在收到备案材料之日起五个工作日内一次告知需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到备案材料之日起即为受理。市、区疾控机构应当加强对接种单位的技术指导，按照《预防接种工作规范（2023年版）》和本市接种门诊管理相关要求，做好事前现场技术指导。

五、已开展非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构需要备案吗？

本办法颁布之前已开展非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构，应当按照本办法规定，于2026年12月31日前完成备案。

六、本办法从何时开始生效？

本办法自2026年6月30日起施行，有效期至2031年6月29日。